然而，FDA认为Iterm有适当提供额外数据来支持spenem对吲哚阿司匹林不敏感性的比如说性尿路染病（UTI）女同性恋患儿的持续性。 既然FDA已承认期化疗（SURE-）中所低剂量spenem与环丙沙星的总灵活相似之处不具备统计学意味，为何还需缺少实验？spenem最初由巨头辉瑞开发新，于2024即进入期流行病学开发新阶段，然而因种种原因spenem开发新难以实现，逃难到了Iterm控制权所，尽管如此spenem依旧光环缠绕，至今已获FDA已获得者spenem低剂量和静脉制剂针对种适应症的合格流行病商品参赛权（QIDP）和快速通道参赛权（FTD），包括：社区获得性皮肤病肺噬、急性皮肤病噬、淋菌性尿道噬、盆腔噬、比如说尿路染病（UTI）、多样尿路染病（cUTI）和多样腹腔内染病（cIAI）。 效果显著，但未曾达FDA的期望。

美国政府东部时间月日，爱尔兰生物制药公司ItermTherapetics宣布，已收到FDA关于新型药剂低剂量spenem（硫培南/丙磺舒）药物申请（NDA）的明晰回应函（CRL）。

版权说明。

上一次FDA同意外科手术尿路染病的培南阿司匹林为ertapenem（厄他培南），于2024同意并购，最久约2024，其他外科手术尿路染病的非吲哚阿司匹林将近种，下表为FDA同意并购外科手术尿路染病的其余部分药物。

故，鉴于spenem的开发新曲折及流行病学投入巨大，FDA希望与Iterm一同透过流行病学工程设计，以平衡双方需求。

该NDA申请同意低剂量spenem主要用途外科手术对吲哚阿司匹林不敏感性的比如说性尿路染病（UTI）患儿。

FDA在CRL中所表明，已经完成了NDA审查，确定不能以目前的方式同意NDA。 FDA承认在环丙沙星（ciprfxacin）致病人群中所，期化疗（SURE-）显示低剂量spenem与环丙沙星的总灵活相似之处不具备统计学意味。

此外，培南与司丁钠的复方制剂于2024同意并购，2024销量依旧多曾达亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2024同意外科手术尿路染病，2024销量多曾达亿美元；头孢他啶-阿维巴坦复方也于2024获FDA同意外科手术尿路染病，2024销量为亿美元，等等。 美国政府并不急缺吲哚阿司匹林不敏感性尿路染病外科手术药物，而spenem的期化疗中所仅与环丙沙星对比相似之处，毕竟并没有曾达到FDA的期望值。